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Uso de la estimulación del nervio vago para tratar la depresión

Uso de la estimulación del nervio vago para tratar la depresión



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Encontré un artículo escrito recientemente sobre el uso de la estimulación del nervio vago (VNS) para tratar la depresión difícil de tratar (DTD) y otros trastornos del estado de ánimo (Sackeim, et al. 2020). Sin embargo, existe un conflicto de intereses con todos los autores, según lo informado por PubMed:

El profesor Sackeim se desempeña como asesor científico de MECTA Corporation y Neuronetics Inc., así como de LivaNova PLC, que fabrica el sistema Vagus Nerve Stimulation Therapy®. Recibe honorarios y regalías de Elsevier, Inc. y Oxford University Press.

El Dr. Dibué es un empleado de LivaNova PLC, fabricante de estimuladores del nervio vago y posee opciones sobre acciones.

El Dr. Bunker es un ex empleado y actual consultor de LivaNova USA PLC.

El profesor Rush ha recibido honorarios por consultoría de Akili, Brain Resource Inc., Compass Inc., Curbstone Consultant LLC, Emmes Corp., Holmusk, Johnson and Johnson (Janssen), LivaNova USA PLC, Neurocrine Biosciences Inc., Otsuka-US y Sunovion ; honorarios por hablar de LivaNova; y regalías de Guilford Press y el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas, Dallas, TX (para el Inventario de Síntomas Depresivos y sus derivados). También se le nombra coinventor en dos patentes: Patente de Estados Unidos Nº 7.795.033: Métodos para predecir el resultado del tratamiento con medicamentos antidepresivos, Inventores: McMahon FJ, Laje G, Manji H, Rush AJ, Paddock S, Wilson AS; y Patente de Estados Unidos No 7,906,283: Métodos para identificar pacientes en riesgo de desarrollar eventos adversos durante el tratamiento con medicación antidepresiva, Inventores: McMahon FJ, Laje G, Manji H, Rush AJ, Paddock S.

Al mirar los "artículos similares" al final de Sackeim, et al. (2020), el de abajo no me parece relevante, pero a excepción de la cuarta sugerencia, todos tienen miembros del equipo en el artículo de origen que tienen conflictos de interés, y con el cuarto (Bottomley, et al.2020) :

J Bottomley, C LeReun, A Diamantopoulos y S Mitchell han recibido pagos por consultoría de LivaNova. B Gaynes ha recibido pagos por consultas de LivaNova que abordan modelos de depresión resistente al tratamiento.

Mirando a Google Scholar,

  • los primeros 3 hits tienen Sackeim y / o Rush incluidos
  • con el cuarto golpe (Schlaepfer, et al. 2008)

la realización del estudio fue financiada en parte por el fabricante del (VNS) TherapyTMSystem, Cyberonics Inc., Houston, TX, EE. UU.

  • el quinto éxito incluye Sackeim y Rush
  • con el sexto golpe (O'Reardon, et al. 2006)

El Dr. O'Reardon ha recibido apoyo para la investigación y está en la oficina de oradores de Cyberonics.

  • el séptimo hit incluye Bunker, mencionado en Sackeim, et al. (2020)
  • el octavo hit incluye Sackeim y Rush

Mi pregunta

¿Existen trabajos de investigación de apoyo que estén libres de conflictos de intereses? ¿Cuál es la eficacia real de VNS para tratar la depresión?

Estoy tras una investigación que no ha tenido la posibilidad de ser influenciada por financiadores que han cualquier cosa que ver con la (s) fabricación (es) de equipo VNS. Todos los que he visto hasta ahora han sido financiados total o parcialmente por Cyberonics (ahora LivaNova) que fabrica el equipo utilizado en la investigación. Básicamente es como la pregunta relacionada que he hecho antes en MedicalSciences.SE, pero más refinada donde estoy viendo la posibilidad de que pueda haber investigación financiada independientemente de aquellos que tendrían una ganancia financiera de dicha investigación.

Referencias

Bottomley, J. M., LeReun, C., Diamantopoulos, A., Mitchell, S. y Gaynes, B. N. (2020). Terapia de estimulación del nervio vago (ENV) en pacientes con depresión resistente al tratamiento: una revisión sistemática y un metanálisis. Psiquiatría integral, 98, 152156. https://doi.org/10.1016/j.comppsych.2019.152156

O'Reardon, J. P., Cristancho, P. y Peshek, A. D. (2006). Estimulación del nervio vago (ENV) y tratamiento de la depresión: en el tronco del encéfalo y más allá. Psiquiatría (Edgmont), 3(5), 54. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21103178

Sackeim, H. A., Dibué, M., Bunker, M. T. y Rush, A. J. (2020). El camino largo y sinuoso de la estimulación del nervio vago: desafíos en el desarrollo de una intervención para los trastornos del estado de ánimo difíciles de tratar. Enfermedad neuropsiquiátrica y tratamiento, 16, 3081-3093.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33364761/
https://doi.org/10.2147/NDT.S286977

Schlaepfer, T. E., Frick, C., Zobel, A., Maier, W., Heuser, I., Bajbouj, M.,… y Hasdemir, M. (2008). Estimulación del nervio vago para la depresión: eficacia y seguridad en un estudio europeo. Medicina psicológica, 38(5), 651-61. https://doi.org/10.1017/S0033291707001924


Un estudio de seguimiento de 6 años del efecto de la estimulación del nervio vago en la calidad de vida en la depresión resistente al tratamiento: un estudio piloto

Objetivos: La depresión resistente al tratamiento (TRD) conlleva una carga importante para los afectados por esta enfermedad y tiene un impacto significativo en su calidad de vida (QOL). La estimulación del nervio vago (VNS) ha mostrado resultados prometedores sobre los síntomas, pero su impacto en la calidad de vida sigue siendo poco investigado. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos a largo plazo de la ENV tanto en la calidad de vida como en los síntomas clínicos de los pacientes con TRD, a través de un seguimiento naturalista de 6 años.

Método: Los pacientes ambulatorios con TRD confirmada se inscribieron para recibir VNS. Ninguno de los pacientes inscritos abandonó el estudio o se perdió durante el seguimiento. Los pacientes fueron evaluados a los 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses para un total de 10 evaluaciones utilizando el cuestionario Short Form de 36 ítems, la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión y la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton.

Resultados: Se inscribieron diez pacientes con una edad media de 50 años. Este estudio muestra una mejora clínica y estadísticamente significativa de la calidad de vida mental (P = 0,012), la calidad de vida física (P & lt 0,002), los síntomas depresivos (P & lt 0,001) y los síntomas de ansiedad (P & lt 0,001).

Conclusiones: Este estudio naturalista a largo plazo es el primero en demostrar que el efecto terapéutico de VNS sobre TRD va más allá de los síntomas clínicos para mejorar la calidad de vida diaria de los afectados.


Discusión

Este documento describe el protocolo de estudio para RESTORE-LIFE: un estudio poscomercialización global, prospectivo, observacional, de múltiples sitios, destinado a evaluar los resultados de eficacia y eficiencia a corto, medio y largo plazo en entornos del 'mundo real' entre pacientes con DTD tratados con VNS Therapy como terapia complementaria.

Hasta donde sabemos, RESTORE-LIFE será el mayor ensayo poscomercialización con VNS Therapy en DTD que se llevará a cabo a nivel mundial.

El estudio tiene varias fortalezas, es multicéntrico y ha sido diseñado para evaluar si la VNS Therapy mejora y mantiene de manera significativa los resultados de los síntomas clínicos y depresivos en pacientes con DTD. El estudio también investigará la durabilidad de la respuesta VNS en DTD y el manejo de la enfermedad a largo plazo de pacientes con DTD tratados con VNS. Además, los resultados del estudio aclararán potencialmente las cuestiones clínicas, funcionales y económicas de la salud en una población de pacientes del mundo real con DTD en diferentes países del mundo. También se evaluarán los cambios en el afecto positivo, el afecto negativo, el tono hedónico, el funcionamiento cognitivo, el funcionamiento general, el significado de la vida y la felicidad.

Anticipamos que los participantes del estudio pueden beneficiarse de visitas más frecuentes con su médico tratante. Además, los pacientes que reciban la Terapia VNS en el futuro pueden beneficiarse de la información recopilada durante este estudio fuera del estándar de atención.

Actualmente no existe un enfoque estándar para el manejo de DTD ya que un algoritmo estandarizado no será apropiado para el tratamiento de una población de pacientes tan heterogénea. Los resultados de este estudio pueden proporcionar nueva evidencia para influir en la práctica clínica, incluido el posible acceso a la Terapia VNS a pacientes con DTD en regiones geográficas nuevas y / o adicionales, y ayudar a los proveedores de atención médica a tomar decisiones terapéuticas más informadas sobre el uso de la Terapia VNS como una terapia complementaria eficaz y segura en el tratamiento de pacientes con DTD.

Dado que el estudio evaluará la Terapia VNS para el tratamiento de pacientes en un entorno del mundo real, es posible que tenga varias limitaciones relacionadas, incluida la falta de aleatorización y cegamiento de los participantes y los médicos, la falta de un grupo de control, el posible desgaste de los participantes y las desviaciones en la administración de la intervención, la optimización diferencial de la configuración de los parámetros de ENV, el uso diferencial de medicamentos y tratamientos antidepresivos concomitantes en pacientes, y la población de estudio heterogénea pueden limitar la generalización. La evaluación de las tendencias suicidas puede ser limitada, ya que se evaluará en función de un solo elemento de la escala MADRS y un solo elemento de la escala QIDS-SR, en lugar de evaluarse mediante una escala específica de tendencias suicidas. Además, este será un estudio longitudinal de 5 años y la deserción de participantes con el tiempo puede disminuir el tamaño de la muestra en cada momento de análisis.

Estado del estudio

La inscripción en el estudio comenzó en diciembre de 2017 y se espera que tarde unos 5 años en completarse. En el momento de la presentación, el reclutamiento de participantes y la recopilación de datos están en curso con 76 participantes del estudio inscritos, y se continúan seleccionando nuevos centros para participar en el estudio. El estudio RESTORE-LIFE se está ejecutando en paralelo con un ensayo ciego aleatorio de VNS en TRD en los Estados Unidos (ensayo RECOVER ClinicalTrials.gov identificador NCT03887715) [50].


Estimulación del nervio vago en psiquiatría: una revisión sistemática de la evidencia disponible

La estimulación del nervio vago (ENV) invasiva y no invasiva es un tratamiento complementario prometedor para la depresión resistente al tratamiento, pero también se evalúa cada vez más para su aplicación en otros trastornos psiquiátricos, como la demencia, la esquizofrenia, el trastorno somatomorfo y otros. Realizamos una revisión sistemática con el objetivo de brindar una descripción detallada de la evidencia disponible de la eficacia de la ENV para el tratamiento de los trastornos psiquiátricos. Se excluyeron los datos derivados de modelos animales, ensayos experimentales sin resultados relacionados con la salud, informes de casos, estudios de sesión única y revisiones. De 1292 publicaciones, se incluyeron 33 registros para análisis adicionales: 25 se centraron en la ENV como tratamiento del trastorno depresivo mayor unipolar o bipolar y uno investigó la mejora neurocognitiva después de la ENV en el trastorno depresivo mayor. Siete se centraron en la mejora de la función cognitiva en la enfermedad de Alzheimer, la mejora de los síntomas de la esquizofrenia, el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC), el trastorno de pánico (EP) y el trastorno de estrés postraumático (TEPT), el trastorno bipolar de ciclo rápido resistente al tratamiento. , tratamiento de la fibromialgia y síndrome de Prader-Willi. Un total de 29 estudios utilizaron ENV invasiva, mientras que cuatro estudios utilizaron ENV transcutánea no invasiva. Solo 7 de los 33 estudios investigaron afecciones distintas de los trastornos afectivos. Los datos de eficacia de la ENV en los trastornos afectivos son prometedores, mientras que se necesitan más estudios controlados y naturalistas. En otras afecciones como la esquizofrenia, la enfermedad de Alzheimer, el TOC, la EP, el trastorno de estrés postraumático y la fibromialgia, no se informaron efectos o datos preliminares sobre la eficacia. En este punto, no se puede llegar a una conclusión final con respecto a la eficacia de la ENV para mejorar los síntomas en los trastornos psiquiátricos distintos de los trastornos afectivos.

Palabras clave: Estimulación cerebral Psiquiatría basada en evidencias Trastornos psiquiátricos Estimulación del nervio vago.


Un estudio de seguimiento de 6 años del efecto de la estimulación del nervio vago en la calidad de vida en la depresión resistente al tratamiento: un estudio piloto

Objetivos: La depresión resistente al tratamiento (TRD) conlleva una carga importante para los afectados por esta enfermedad y tiene un impacto significativo en su calidad de vida (QOL). La estimulación del nervio vago (VNS) ha mostrado resultados prometedores sobre los síntomas, pero su impacto en la calidad de vida sigue siendo poco investigado. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos a largo plazo de la ENV tanto en la calidad de vida como en los síntomas clínicos de los pacientes con TRD, a través de un seguimiento naturalista de 6 años.

Método: Los pacientes ambulatorios con TRD confirmada se inscribieron para recibir VNS. Ninguno de los pacientes inscritos abandonó el estudio o se perdió durante el seguimiento. Los pacientes fueron evaluados a los 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses para un total de 10 evaluaciones utilizando el cuestionario Short Form de 36 ítems, la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión y la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton.

Resultados: Se inscribieron diez pacientes con una edad media de 50 años. Este estudio muestra una mejora clínica y estadísticamente significativa de la calidad de vida mental (P = 0,012), la calidad de vida física (P & lt 0,002), los síntomas depresivos (P & lt 0,001) y los síntomas de ansiedad (P & lt 0,001).

Conclusiones: Este estudio naturalista a largo plazo es el primero en demostrar que el efecto terapéutico de VNS sobre TRD va más allá de los síntomas clínicos para mejorar la calidad de vida diaria de los afectados.


Una nueva forma no invasiva de estimulación del nervio vago funciona para tratar la depresión

La depresión puede ser un problema devastador e incesante.

Investigadores de un nuevo estudio publicado en la edición actual de Psiquiatría biológica informan sobre la reducción exitosa de los síntomas depresivos en pacientes que utilizan un nuevo método no invasivo de estimulación del nervio vago o ENV.

A pesar del creciente número de medicamentos y enfoques de neuroestimulación disponibles, los síntomas residuales pueden ser tanto angustiantes como incapacitantes. La estimulación tradicional del nervio vago (ENV) es una técnica de neuroestimulación que se ha utilizado para aliviar los síntomas de depresión resistentes al tratamiento. Los ensayos clínicos sugirieron que produjo un beneficio modesto que surgió durante largos períodos de tiempo. Sin embargo, también era costoso y requería una neurocirugía arriesgada para implantar los estimuladores del nervio vago.

En este nuevo estudio, los Dres. Peijing Rong y Jiliang Fang de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas, en colaboración con el equipo de investigación de Jian Kong en la Escuela de Medicina de Harvard, investigaron una nueva forma modificada de VNS llamada VNS transcutánea, que en cambio estimula el nervio vago a través de electrodos colocados en el oído. similar a cómo los auriculares descansan dentro del oído.

Los pacientes con trastorno depresivo mayor que se ofrecieron como voluntarios para el estudio recibieron VNS transcutánea o simulada (placebo) y se sometieron a una exploración de neuroimagen funcional antes y después de un mes de tratamiento.

En comparación con los pacientes que recibieron ENV simulada, los pacientes que recibieron ENV real mostraron una mejora significativa de sus síntomas depresivos. Esta mejora se asoció con una mayor conectividad funcional entre la red de modo predeterminado y la corteza prefrontal precuneus y orbital, una red importante en el cerebro que se sabe que está alterada en la depresión.

"El enfoque transcutáneo puede hacer que este tratamiento para la depresión sea más accesible para las personas con depresión, siempre que demuestre que conserva la eficacia de la forma más directa de estimulación del nervio vago", dijo el Dr. John Krystal, editor de Biological Psychiatry.

Rong agregó: "Este método de tratamiento de la depresión no invasivo, seguro y de bajo costo puede reducir significativamente la gravedad de la depresión en los pacientes y parece prometedor para su uso futuro".


En verdad, LivaNova inicia un estudio de estimulación nerviosa para la depresión resistente al tratamiento

Con el lanzamiento de un nuevo estudio, Verily y LivaNova esperan eliminar a los "resistentes al tratamiento" de la depresión resistente al tratamiento.

Aproximadamente un año después de asociarse para formar una colaboración de investigación, los socios han iniciado oficialmente su estudio Uncover, que recopilará una variedad de datos diarios de salud mental y física de pacientes que utilizan la terapia de estimulación del nervio vago para aliviar los síntomas de depresión mayor. trastorno.

El proyecto es un subestudio del estudio Recover existente de LivaNova. Esa iniciativa se lanzó en el otoño de 2019 para medir los efectos del dispositivo de estimulación nerviosa implantable Symmetry de LivaNova en la depresión difícil de tratar y la depresión bipolar.

El dispositivo Symmetry se implanta debajo de la piel en la parte superior del tórax con un electrodo que conduce al nervio vago izquierdo, que se conecta al tronco del encéfalo. Puede permanecer allí durante años, enviando regularmente pulsos leves al nervio que se ha demostrado que disminuyen los síntomas de la depresión.

Los estudios clínicos han demostrado que aproximadamente dos tercios de las personas que usaron Symmetry para la estimulación del nervio vago experimentaron mejoras significativas en sus síntomas de depresión resistentes al tratamiento, y casi la mitad de los usuarios del dispositivo se recuperaron total o casi completamente de la afección.

Aunque la eficacia del sistema Symmetry ha sido probada en múltiples estudios y fue aprobado por la FDA en septiembre de 2019, no está cubierto por la mayoría de las compañías de seguros. El estudio Recover representa un esfuerzo por recopilar aún más evidencia de la efectividad del dispositivo Symmetry para persuadir a los pagadores de cubrir su uso.

El estudio comprende hasta 1,000 pacientes, reclutados de un grupo de 100 hospitales y centros médicos en los EE. UU., Que han descubierto que al menos cuatro tratamientos diferentes no tienen éxito en el tratamiento de su depresión prolongada y / o recurrente o depresión bipolar.

Ahora, con Verily a bordo, el subestudio Uncover pedirá a hasta 300 personas ya inscritas en el estudio original que utilicen los dispositivos de seguimiento de la salud de la subsidiaria Alphabet para proporcionar una visión más amplia de los efectos del sistema Symmetry en su bienestar general.

Los participantes, todos los cuales deben ser usuarios de Android, usarán el dispositivo portátil Verily Study Watch para medir continuamente la frecuencia del pulso, los niveles de actividad, la calidad del sueño y más. También podrán grabar notas de voz en la aplicación Verily Mood detallando sus episodios depresivos.

"Estas herramientas de Verily recopilarán datos conductuales, ambientales y fisiológicos de los participantes del estudio, con el objetivo de pintar una imagen más clara de los episodios depresivos y el impacto que la depresión tiene en la vida de las personas durante el transcurso del estudio", dijo William Marks, MD, Jefe de ciencia clínica y neurología de Verily.

Aunque primero ganó reconocimiento como una herramienta de prevención de convulsiones, la estimulación del nervio vago ha demostrado ser un tratamiento eficaz para una variedad de condiciones de salud. El desarrollador de terapias bioeléctricas ElectroCore, por ejemplo, recibió la autorización de la FDA para que su dispositivo estimulador de nervios portátil se use para tratar y prevenir dolores de cabeza en racimo y, más recientemente, para aliviar los síntomas del asma en pacientes con COVID-19.


Estimulación del nervio vago como terapia adyuvante en pacientes con depresión difícil de tratar (RESTORE-LIFE): diseño del protocolo de estudio y fundamento de un estudio poscomercialización en el mundo real

Fondo: La enfermedad depresiva se asocia con importantes consecuencias adversas para los pacientes, sus familias y la sociedad. Se encuentran desafíos clínicos en el manejo de pacientes que sufren de depresión, ya sea que se los designe como difíciles de tratar o resistentes al tratamiento. Los ensayos prospectivos de tratamiento en serie de la depresión han demostrado que menos del 40% de los pacientes con trastorno depresivo mayor remiten con un ensayo de farmacoterapia inicial, y una proporción progresivamente menor de pacientes remiten con cada ensayo posterior. Para los pacientes que sufren de depresión difícil de tratar (DTD), los tratamientos deben centrarse en el control de los síntomas centrados en el paciente, el funcionamiento del paciente y la mejora de la calidad de vida del paciente. Entre las opciones de tratamiento para pacientes con DTD se encuentra la terapia de estimulación del nervio vago (VNS). La terapia VNS implica la estimulación eléctrica intermitente del nervio vago cervical izquierdo y se ha demostrado que es eficaz para el tratamiento a largo plazo de pacientes con DTD.

Métodos: RESTORE-LIFE es un estudio poscomercialización global, prospectivo, observacional, de múltiples sitios, destinado a evaluar los resultados de eficacia y eficiencia a corto, medio y largo plazo en un entorno del 'mundo real' entre pacientes con DTD tratados con adyuvantes Terapia VNS. Un mínimo de 500 pacientes serán implantados con un sistema de terapia VNS en hasta 80 sitios globales. Los pacientes elegibles participarán en una visita inicial entre 1 y 6 semanas antes del implante del dispositivo y se les hará un seguimiento durante un mínimo de 36 meses y un máximo de 60 meses. El diagnóstico de depresión y trastornos comórbidos se determinará mediante la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI). El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta, definida como una disminución de ≥50% en la puntuación total de la Escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al implante.

Discusión: Un enfoque estandarizado en el manejo de DTD puede no ser apropiado para el tratamiento de una población de pacientes tan compleja y heterogénea. Este estudio ha sido diseñado para evaluar si la terapia VNS mejora y mantiene de manera significativa los resultados de los síntomas clínicos y depresivos en pacientes con DTD. Este estudio investigará la durabilidad de la respuesta VNS en DTD y la utilidad de VNS para el manejo de enfermedades a largo plazo de DTD. Además, los resultados del estudio aclararán potencialmente las cuestiones clínicas, funcionales y económicas de la salud en una población de pacientes del mundo real con DTD.

Registro de prueba: ClinicalTrials.gov NCT03320304. Registrado el 25 de octubre de 2017.

Palabras clave: Trastorno bipolar Depresión difícil de tratar Trastorno depresivo mayor RESTORE-LIFE Entorno del mundo real Diseño del estudio Depresión resistente al tratamiento VNS Terapia de estimulación del nervio vago.

Declaracion de conflicto de interes

La investigación independiente de AHY está financiada por el Centro de Investigación Biomédica del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) en el sur de Londres y Maudsley NHS Foundation Trust y King's College London.Las opiniones expresadas son las de AHY y no necesariamente las del NHS, NIHR o el Departamento de salud. AHY ha recibido honorarios por conferencias y juntas asesoras de AstraZeneca, Eli Lilly, Lundbeck, Sunovion, Servier, LivaNova, Janssen, Allegan y Bionomics. AHY es consultor de Johnson & amp Johnson y LivaNova. AHY ha recibido honorarios por asistir a juntas asesoras y presentar charlas en reuniones organizadas por LivaNova.

MFJ está financiado por el Centro de Investigación Biomédica del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) en el sur de Londres y Maudsley NHS Foundation Trust y King's College London ha recibido honorarios de conferenciantes y honorarios por asistir a juntas asesoras de AstraZeneca, Lundbeck, LivaNova, Janssen, Libbs, Daiichi-Sankyo, and Bionomics es consultor de Lundbeck, Johnson & amp Johnson y LivaNova y ha recibido honorarios por presentar charlas en reuniones organizadas por LivaNova.

RDZ es un empleado y accionista de LivaNova.

KD ha estado involucrado en juntas asesoras y oficinas de oradores con Boehringer Ingelheim, Johnson & amp Johnson, LivaNova, Lundbeck, Pfizer y Servier.


Un estudio observacional de cinco años de pacientes con depresión resistente al tratamiento tratados con estimulación del nervio vago o tratamiento habitual: comparación de respuesta, remisión y suicidio

El Registro de Depresión Resistente al Tratamiento investigó si la estimulación complementaria del nervio vago (ENV) con el tratamiento habitual en la depresión tiene resultados superiores a largo plazo en comparación con el tratamiento habitual únicamente.

Método:

Este estudio de registro observacional, prospectivo, abierto, no aleatorizado, de 5 años, se realizó en 61 sitios de EE. UU. E incluyó a 795 pacientes que estaban experimentando un episodio depresivo mayor (depresión unipolar o bipolar) de al menos 2 años de duración o que tenían tres o tres años de duración. más episodios depresivos (incluido el episodio actual) y que habían fallado cuatro o más tratamientos de depresión (incluida la TEC). Se excluyeron los pacientes con antecedentes de psicosis o trastorno bipolar de ciclo rápido. La medida de eficacia principal fue la tasa de respuesta, definida como una disminución de ≥50% en la puntuación inicial de la escala de evaluación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en cualquier visita post-basal durante el estudio de 5 años. Las medidas de eficacia secundarias incluyeron la remisión.

Resultados:

Los pacientes tenían depresión crónica de moderada a grave al inicio del estudio (la puntuación MADRS media fue 29,3 [DE = 6,9] para el grupo de tratamiento habitual y 33,1 [DE = 7,0] para el grupo de ENV complementario). Los resultados del registro indican que el grupo de ENV complementario tuvo mejores resultados clínicos que el grupo de tratamiento habitual, incluida una tasa de respuesta acumulada a 5 años significativamente más alta (67,6% en comparación con 40,9%) y una tasa de remisión significativamente más alta (acumulada de primera remitentes por tiempo, 43,3% en comparación con 25,7%). Un subanálisis demostró que entre los pacientes con antecedentes de respuesta a la TEC, los del grupo de ENV complementario tenían una tasa de respuesta acumulada a 5 años significativamente más alta que los del grupo de tratamiento habitual (71,3% en comparación con 56,9%). Se observó una diferencia de respuesta significativa similar entre los que no respondieron a la TEC (59,6% en comparación con 34,1%).

Conclusiones:

Este registro representa el estudio naturalista más extenso y extenso de resultados de eficacia en la depresión resistente al tratamiento, y proporciona evidencia adicional de que la ENV complementaria ha mejorado los efectos antidepresivos en comparación con el tratamiento habitual en esta población de pacientes gravemente enfermos.


Introducción

La depresión es un trastorno mental común en todo el mundo, con más de 300 millones de personas afectadas. En el peor de los casos, la depresión podría llevar al suicidio. Cerca de 800000 personas mueren por suicidio cada año (OMS, 2018). Los tratamientos psicológicos y la medicación antidepresiva son el tratamiento habitual para la depresión. Sin embargo, del 20 al 40% de los pacientes con trastorno depresivo mayor no muestran una mejoría clínica sustancial en su primer tratamiento con medicación antidepresiva (Fava y Davidson, 1996 Sackeim, 2001 Rush et al., 2006). Además, los medicamentos, incluidos los antidepresivos, a menudo se asocian con efectos secundarios importantes, por ejemplo, anomalías metabólicas y disfunción sexual (Kupfer et al., 2012).

En 1997, la terapia de estimulación del nervio vago (VNS) que comprende un generador de pulso eléctrico implantado para estimular el nervio vago fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como terapia complementaria para reducir la frecuencia de convulsiones en adultos y adolescentes que fueron refractarios a los medicamentos antiepilépticos (Schachter, 2002). En 2005, se aprobó además como tratamiento complementario a largo plazo para pacientes con depresión crónica o recurrente que experimentaron un episodio depresivo mayor y no respondieron a cuatro o más tratamientos antidepresivos adecuados (Helmers et al., 2012 Berry et al., 2013). Como la mejor manera de proporcionar evidencia para la práctica clínica, se han realizado varias revisiones sistemáticas para evaluar la eficacia y seguridad exactas de la ENV para la depresión (Daban et al., 2008 Martin y Mart & # x000EDn-S & # x000E1nchez, 2012 Berry et al. , 2013 McGirr y Berlim, 2018). Sin embargo, los hallazgos de estas revisiones no fueron concluyentes y no se actualizaron a tiempo. Por lo tanto, es el momento adecuado para identificar los últimos ensayos primarios para confirmar la eficacia de la ENV en el tratamiento de la depresión.

La revisión sistemática es el mejor enfoque para proporcionar evidencia para la práctica clínica. Aunque la VNS fue aprobada por la FDA como tratamiento adyuvante a largo plazo para la depresión crónica o recurrente (Helmers et al., 2012 Berry et al., 2013), todavía no hay evidencia suficiente para confirmar la eficacia de este tratamiento. de VNS en el tratamiento de la depresión, realizamos una revisión sistemática para determinar la eficacia y seguridad de la técnica sobre la base de la evidencia disponible.


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